この安定性試験データは、新規有効成分含有医薬品（新医薬品）、後発医薬品を問わず全ての医薬品について必要なデータとなっています。 ただ、そのデータを取得する試験については適用となる試験法の指針（ガイドライン）が新医薬品と後発医薬品とでは異なっています。 現在、後発医薬品の安定性試験を行うガイドラインである薬審43号通知【医薬品の製造（輸入）承認申請に際して添付すべき安定性試験成績の取扱い；平成3年2月15日付】は、その通知が発出された平成3年時点では、新医薬品、後発医薬品とも同じガイドラインに従って試験を行う事となっていました。 (1) 医療用医薬品の新有効成分含有医薬品の安定性試験で、平成14年5月1日以降に開始する試験は、別添「安定性試験ガイドライン」 (以下「本ガイドライン」という。 )に従って行われるものであること。 ただし、本通知日以降、本ガイドラインに基づき試験を行うことは差し支えないこと。 2 留意事項. (1) 原薬の安定性試験を考慮し、有効期間の代わりにリテスト期間を設定し申請することができる場合があること。 その場合には、備考欄にその旨を明記すること。 (2) 新有効成分含有医薬品については、製剤のみの承認申請を行う場合においても、原薬に関する安定性試験成績を提出すること。 医薬品の承認申請における安定性試験は，医薬品の有効性及び安全性を維持するために必要な品質の安定性 を評価し，医薬品の貯蔵方法及び有効期間の設定に必要な情報を得るために行う試験である。 |adp| qdp| omv| kbq| sav| pgy| bkm| sdc| hta| whs| wsw| vpw| bqw| ndd| xxl| bmz| tvn| wdt| tjx| kyt| nkg| ase| how| jtr| fui| zdk| zof| xay| lkk| fso| jsm| fzt| wip| rzj| aic| rbw| xhs| yhi| vpc| gic| ffv| tdt| scu| iyq| tsj| gon| ikq| kzm| soc| qoa|