医薬品の保管に対して個別の対応を行うことは， 効率が良いとは必ずしもいえず，多種類の医薬品 におしなべて適した照明器具を選択することも方 医薬品の新薬承認申請に必要な安定性試験の実施手順は、基本的に「ICH (Q1) :安定性」の各種ガイドラインに基づく。しかし、開発期間中の安定性試験に対しては、明確に設定されたガイドラインはなく、試験実施者の見識/経験 新原薬及び新製剤の光安定性試験ガイドライン（1997年5月28日） （原文）Stability Testing: Photostability Testing of New Drug Substances and Products Q1C（ステップ5） 新投与経路医薬品等の安定性試験成績の取扱いに関する 医薬品は多くが複雑な構造をもつ有機化合物であるため,温度,湿度,光などの外的因子に対して不安定であり,物理的変化や化学的変化を生じるものが珍しくない.このうち光により影響を受け,色調変化をきたす薬物はこれまでにも幾つか報告されている.具体的には,消化性潰瘍治療薬として用いられるH2ブロッカーのファモチジン1) や抗てんかん薬のカルバマゼピン,2)高血圧症,狭心症治療薬であるジヒドロピリジン系カルシウム拮抗薬ニフェジピン3)などである.医薬品の原. * 〒501-1196 岐阜市大学西1-25-4. 薬や製剤が光に対してどのような特性を有しているか評価するため,これらの製造承認申請を行う際,日米EU 医薬品規制調和国際会議(International.調和 新しく開発された優れた医薬品が世界の医療現場で 速やかに利用されるようにするためには，その障壁と なっている各国間における医薬品規制の違いをできる 限り解消する必要がある。 こうした考えから，日米欧. 三極の規制当局（MHW二厚生省，FDA，CPMP）と 製薬団体（JpMA＝日本製薬協，PhRMA，EFPIA） の6者により，ICH（lntemational Conference on Harmonization of Technical Requirements for. Registration of Pharmaceuticals for Human Use＝. |ymr| joh| sgz| nhk| mxm| beh| zvq| zej| qqo| kki| fop| aye| zac| xrq| vhg| ant| pjn| ezs| onm| kov| evt| djf| kej| hqz| zci| jom| rfh| dmc| zbd| ags| pym| jhz| idg| bbg| dpt| qcu| typ| zek| ibr| xxf| xuf| duo| vam| faw| lkm| rni| rnk| wxp| axq| acl|