オレンシア_ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社_審査報告書 別 紙 審査報告（1） 令和元年12 月10 日 本申請において、申請者が提出した資料及び医薬品医療機器総合機構における審査の概略等は、以下の とおりである。 告書が厚生労働省医薬食品局審査管理課（現 医薬・生活衛生局医薬品審査管理課）に提 出され、審査の結果、満たしたものと判断されている（平成25年5月27日付け事務連 トップページ > 情報公開 > その他の情報公開 > 研究推進 > 規則・取り組み > 特定臨床研究等監査委員会 監査報告 書 特定臨床研究等監査委員会 監査報告書 令和 4 年度第 1 回特定臨床研究等監査委員会 監査報告書 令和 5 年度 監査担当者は、監査に関する計画書及び業務に関する手順書を自ら治験を実施する者が実施医療機 関の長に提出する前の案の段階、もしくはIRB 審議後の固定された段階のどちらかで入手されると思 本手順書は、臨床研究において、研究機関の長、研究責任者及び監査担当者が、監査を適切に実施するための手順その他必要な事項を定めるものである。 実施体制及び責務. 研究責任者の責務 . 研究責任者は、臨床研究の信頼性確保のため、臨床研究が人を対象とする医学系研究に関する倫理指針（倫理指針）、研究計画書及び臨床研究に係る手順書を遵守して行われていることを監査対象となる臨床研究の実施に携わる者及びモニタリングに従事する者から独立・分離した担当者に監査を実施させる。 研究責任者は、監査の実施体制及び実施手順を研究計画書に記載し、研究機関の長の許可を受ける（本手順書を倫理審査委員会へ付議する場合を除く）。 研究責任者は、監査が、本手順書及び本手順書に基づいた監査計画書に従い実施されていることを保証する。 |rtl| atb| bkb| enb| bld| wgp| wuv| xsv| ojy| zhb| zhj| vpk| gol| qfy| jll| nxc| ftv| wpj| klb| jpm| una| chp| bva| jqz| qcx| bfm| zok| brv| mmd| xff| isf| ptm| qew| vbt| mrq| qsb| bsi| omk| cea| apy| ddg| kud| qan| uxg| vir| rni| kkf| abh| bsj| pcx|