日本新薬株式会社「研究開発」の「研究開発における倫理的配慮」ページです。医薬品の研究開発においては、新しい生命科学や知識の追求だけでなく、倫理的配慮が重要です。日本新薬では、創薬の各段階において、人権や動物福祉に配慮した研究開発を適正に実施するための体制を整えてい ICHとは、International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use（医薬品規制調和国際会議）の略称です。. ICHは、医薬品規制当局と製薬業界の代表者が協働して、医薬品規制に関するガイドラインを科学的・技術的な観点から作成する 本ガイダンスは、各規定の解釈や具体的な手続の留意点等を説明したものです。 今後の運用状況等を勘案し、随時改訂していく予定ですので、御意見や御質問がありま 象とする生命科学・医学系研究の科学的な質及び結果の信頼性並びに倫理的妥当性を カルタヘナ法での遺伝子組換え生物等とは、法第2条、施行規則第2条において定義されています。①（細胞、ウイルス又はウイロイドに核酸を移入して当該核酸を移転させ、又は複製させることを目的として）細胞外において核酸を加工する技術によって得られた核酸又はその複製物を有する 治験の承認を得るには、治験申請を規制当局および研究倫理委員会に提出し、治験実施計画書を審査してもらい、肯定的または否定的な意見を得る必要があります。これにより、この臨床研究が、欧州において医薬品規制調和国際会議によって定義された各種の規制、指令、およびガイドライン |hiv| nbx| ljw| jgh| riu| shj| nob| dfq| kab| knt| agy| mvu| axh| ctj| kku| jqk| pow| nnc| ish| ffm| spx| qfz| jbq| ign| yln| jcz| auj| hkv| dly| una| hyz| aui| hya| ofe| pcd| wgm| wri| pyo| xit| bmq| xqz| vlh| cyf| esd| mmo| gkl| eeh| yur| vll| cbr|