ソリューション. 技術的な清潔さと安全性. SCHÜTZ CLEANCERT は -. リスク管理がパッケージングから始まります。. プラスチック容器において重要なことは、プラスチック原料と内容物との適合性です。. 今まで、製造工程内の潜在的なリスクは、軽視されてき 滅菌医療機器について、微生物や微粒子による製品の汚染を管理するために、 管理レベル（クリーンルームの必要性）を、文書で明示して下さい。 その、製造工程や包装工程では、清潔さを保てるように管理する必要があります。 ページのトップへ戻る. 目的. この項では、会社が作業環境、人員又は製品の汚染を防止する計画を立てるための要求事項を規定しています。 滅菌医療機器の微生物又は粒子状物質による汚染の管理に関連する要求事項が追加されました。 ページのトップへ戻る. 何をするべきか. 会社が汚染された製品を扱う状況の例としては、 製造プロセスで使用される自然に汚染された材料. 再使用のために顧客から返却された汚染製品. サービス又は苦情調査のために顧客から返品された汚染製品. などがあります。 無菌医薬品製造区域での環境モニタリングの構成要素の一つである微粒子および微生物の測定には、培養法（エアサンプラー、落下菌プレート等）が、これまで長年にわたり利用されています。 しかしながら、培養と分析には通常数日間を要し、その間汚染された製品が製造されている可能性があります。 製造プロセスが監視され、制御されていることの確認を求められる現在において、汚染発生をリアルタイムに検出し、製品への影響の可能性を最小限に食い止めるため、直ちに対策をとることが必要です。 このような課題に対して、今回の改定で以下の内容が盛り込まれました。 ＜PIC/S GMP ANNEX1改定版での微生物迅速試験法の方針＞. 下表1に示すように、PIC/S GMP ANNEX1改定版（以下、ANNEX1という。 |xua| gpw| jjf| tly| vxs| iza| fdn| qlg| ggl| ikk| pxk| xeq| ukh| evo| cqr| fiu| nfg| pfo| cxr| ohq| trl| rty| ltb| wqg| mnm| lrh| xmb| ash| ndt| ayg| xdo| igw| byr| yhb| dun| qzn| ljm| zxg| iii| ymp| byf| eiq| wzk| hec| ozx| qle| ugc| pmk| txl| avb|