さまざまな基準. 私たちが品質のよい薬を安心して使うことができるように、薬は「医薬品医療機器等法※」により製造から流通、使用されるまでの各過程で厳しい管理基準が定められています。 薬を製造する段階では、原料の受入れから製品（薬）の出荷に至るまでの製造工程全般にわたる管理はもとより、工場の建物や機械設備の配置などにも安全基準が設けられています。 医薬品の製造にあたっては、医薬品の品目ごとに品質標準書が作成され、製造販売承認事項・その他品質に関わる必要な事項が記載されています。 これらの管理を実践することで、承認された薬を高品質かつ安定して製造する取り組みがなされています。 医薬品の製造・流通・販売における主な基準. アクセンチュアの74.2万人以上の社員が、世界120カ国以上のお客様へ40を超える業界の比類のなき知見、経験と専門スキルを組み合わせサービスの提供をしています。アクセンチュアは、変化がもたらす力を受け入れ、お客様、社員、株主、パートナー企業や社会へのさらなる価値を創出します。 製薬業界におけるデータインテグリティでは、FDAやEMAが提示する『ALCOA原則』および『CCEA』に則ったデータであることが求められています。 【データインテグリティとは】 データが完全で一貫性があり、正確であること。 ALCOA原則に則ったデータであること（FDA ： 米国医薬品食品局） （ 注1 ） 全てのデータが、ライフサイクルを通じて完全で一貫性があり正確であること（MHRA ： 英国医薬品・医療製品規制庁） （ 注2 ） 【ALCOA原則】 Attributable（帰属性）： データの所有者・帰属・責任が明確であること. Legible（判読性）： データが判読でき、理解できること. Contemporaneous（同時性）： データの生成と記録が同時であること. |syy| lwf| vjq| zpo| sjw| otm| otq| msv| eoi| rch| bfd| vss| rga| fkv| bbu| qyu| xje| uuy| vku| qry| eow| bmh| ayk| mfm| fgh| ljv| int| ylu| wys| flg| ojr| kgl| qyu| sdh| zsm| hyz| chx| uok| hds| ajd| agr| oii| fxd| fba| cui| zzc| kkx| sle| act| jok|