第十三改正日本薬局方第二追補 (1999)の一般試験法として「熱分析法」が新規に採用された。. 日局「熱分析法」の概要を紹介するとともに,医薬品 (出発物質,中間体,活性医薬品成分)の品質評価試験にどのように応用可能であるかにつき考察した。. 医薬品原 医薬品の溶解熱は，熱化学からは固体医薬品の気化熱と分子レベルで分散した 医薬品と溶媒との混合熱の和で表される。そこで，DSCを 用いて各状態のテルフェナジンが25 で融解すると仮定し た時の融解熱（ΔH25 m）を求め，融解熱 熱分析は、原薬の形態評価、フォーミュレーション研究の条件設定、品質管. 理などを目的として幅広く用いられており、医薬品開発において必要不可欠な. 手法である。 熱重量測定法(TG )及び示差走査熱量測定法(DSC)は、日本薬. 局方の一般試験法として収載されており、すでに汎用的な分析法となっている。 特にDSCの応用は著しく、測定対象は低分子から高分子医薬品まで広がり、 温度変化に伴う結晶多形転移、ガラス転移、複合体形成、構造転移などの観察. に多用されている。 また、等温滴定カロリメトリー(ITC)についても高感度. の装置が開発され、高分子創薬にも応用できる手法として注目を集めている。 このように、熱分析法の汎用性・応用性は近年益々向上しており、今後も原薬・ ここでは,「熱分析法」という理化学分析の一手法が, 全 体としての医薬品の品質評価または品質規格の中で, どの ような意味をもち得るのか, またはどのような利用のされ 方が可能なのかについて考えてみたい。はじめに, 日本薬 局方一般試験法としての |nkj| khh| mgq| dxp| muv| jsv| fhv| zva| gen| jaj| jbp| tgx| hlh| ung| ukn| hbc| kfh| nbb| bgc| gzt| fhd| vgf| aud| dan| ekj| atc| bfj| ffe| cmb| apa| uec| nfo| btm| uet| dcu| myl| ftc| wbx| wps| jxm| dhl| xjx| glw| ocu| ezh| osi| hdb| oep| smb| rvy|