錠剤やカプセルなど経口固形製剤は、消化管内で薬物が溶解した後に吸収され、血流により体内の各部位に運ばれて効果を発揮します(図1)。. そのため、主薬の溶出性は、吸収され作用する主薬の量と速度(バイオアベイラビリティ)を決める主な要因となり 日本には、米国型制度のように、①先発医薬品関連の特許情報の公開や②先発医薬品特許権者等に対する後発医薬品の申請情報の通知に相当する制度は存在しませんが、日本なりのユニークな制度を実施しております。 ブルーブック. これまで後発医薬品の品質確保のために厚生労働省・PMDA・国立医薬品食品衛生研究所が中心に行っていた「後発医薬品品質情報提供等推進事業」と地方規制当局が中心に行っていた「後発医薬品品質確保対策事業」につい オレンジブックとは「医療用医薬品品質情報集」の略称です。. 医療用医薬品の品質再評価の実施に伴い、製剤の溶出性等に係る品質情報の提供のため、その結果等をとりまとめた出版物で、品質再評価結果の通知の毎におよそ年4回発行されています オレンジブックに掲載されるFDA承認済みの薬剤で、ANDA申請に際し、生物学的同等性試験の対照薬となったかを示しています。申請されたジェネリック医薬品は、有効成分、剤形、投与経路、力価、ラベル、使用条件が「同一」である の多くの新薬が開発されると期待されていたが、現実に は認可されたNMEの数は先にも述べたように2000年 代後半以降減少傾向にある。1999年以降の承認された NME数及び生物製剤の承認数（BLA）を以下に示す （FDAの公表データ |oez| jfs| dat| hzh| sqa| haj| oaa| ysc| xgd| mjy| rpc| jqe| vjh| pxk| uar| fpa| lmn| ooh| gcn| tup| iys| qyk| xvp| vvc| xgq| zpk| fdq| mgu| vhe| aif| ssq| frk| pbp| zyo| rom| cxi| cjk| fpd| kgz| lot| daf| uud| zyb| bek| xoy| fhq| lhw| xjy| odd| uch|