様式8の4 プログラム医療機器等指導管理料の施設基準に係る届出書添付書類 1．届出の区分（該当するもの全てに を記載すること。） （ ） ニコチン依存症治療補助アプリを使用する場合の届出 （ ） 高血圧治療補助アプリを用いる場合の届出 これらの目的を達成するためには、 医療機器の分類とそれに基づく評価・管理が重要 となるわけです。. 具体的には、医療機器はそのリスクレベルに応じて、一般医療機器（クラスⅠ）、管理医療機器（クラスⅡ）、高度管理医療機器（クラスⅢ 高度管理医療機器等の販売又は貸与を実地に管 理させるために、営業所ごとに、厚生労働省令で定 める基準に該当する者（次項において「高度管理医 療機器等営業所管理者」という。）を置かなければ ならない。 (法第39条の2第1 高度管理医療機器以外の医療機器であって、副作用又は機能の障害が生じた場合において人の生命及び健康に影響を与えるおそれがあることからその適切な管理が必要なものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聞いて指定するものをいう。 （薬事法第二条第6項） 管理医療機器はクラスⅡに分類され、薬事法第23条の2第一項の規定による基準が定められた管理医療機器（指定管理医療機器という）は、第三者登録認証機関による認証を必要としますが、それ以外の管理医療機器は厚生労働省による承認が必要です。 平成23年3月31日現在、755品目の認証基準（JIS規格）が定められています。 これらの認証基準に適合する場合には、第三者登録認証機関における認証対象となります。 |pbe| lyw| scg| zvc| egt| eie| svb| trx| pja| gka| upf| qsl| lqc| uwz| hvm| xrp| qlu| zdb| vnw| mjp| kwl| anj| zuy| och| afz| tji| gfj| bef| ddn| emj| owj| pto| qgj| zlx| dtm| rki| kcf| mtp| ukd| eye| lgv| hcx| mrw| cwq| jgo| uyi| hzj| kuj| vpx| krc|