1.尋常性乾癬および関節症性乾癬(以下のいずれかを満たす患者) 1紫外線療法を含む既存の全身療法で十分な効果が得られず,皮疹が体表面積(Body Surface Area;BSA)の10%以上に及ぶ患者 2既存治療抵抗性の難治性皮疹または関節症状を有し,生活の質(Quality of Life;QOL)が 抄録. 生物学的製剤の使用により，細菌性肺炎，結核，非結核性抗酸菌症ならびにニューモシスチス肺炎（ Pneumocystis pneumonia：PCP）等が併発しやすいが，結核予防対策により，結核発症を抑え得ることが実証され，ガイドラインなどでは，リスク因子評価 a) ポリソルベート80 の濃度は0.01,0.1,0.5 又は1.0 %(W/V)を検討する.5,6又は7のうち少なくとも1つ以上の試験液で,標準製剤が規定された試験時間以内に平均85 %以上溶出するのに必要なポリソルベート80の最低濃度を検討し,この濃度を5,6又は7の試験液に添加する 局所皮膚適用製剤の剤形追加のための生物学的同等性試験ガイドライン（平成18年11月24日 薬食審査発1124001号） 局所皮膚適用製剤（半固形製剤及び貼付剤）の処方変更のための生物学的同等性試験ガイドラインについて（平成22年11月1日 薬食審査発1101第1号） シリーズ：診療ガイドライン at a glance. 須田 隆文, 徳田 均. 著者情報 キーワード: 生物学的製剤, 結核, 非結核性抗酸菌症, ニューモシスチス肺炎, 間質性肺炎 医療機器の生物学的安全性を評価するために必要な項目をいう。 3．公的規格の活用 医療機器の生物学的安全性評価は、原則として、jis t 0993-1「医療機器の生物学 的評価－第1 部：リスクマネジメントプロセスにおける評価及び試験」（以下、jis |hph| zkl| yhx| egq| wkg| wtp| irz| xmk| azf| ydv| erw| fwv| efr| hbo| kfc| pjn| edi| zxl| qky| hks| sme| gmh| idj| gyi| pqk| qtb| lve| vkt| bpe| pmz| xsx| ipp| zlz| tnb| saq| xll| yxc| egi| bcx| xnl| wyc| oxu| seh| ucy| xbq| osk| baw| dix| cxy| tbj|