1.1 製剤の定義. 製剤とは、医薬品を服用に適した形状に加工する工程そのものを示す用語であるとともに、得られた製品を示す用語でもあります。 FREUND Academyでは、経口固形製剤（口から投与される錠剤やカプセル剤、顆粒剤などの固体医薬品）について説明します。 参考のため、化学合成される経口固形製剤の原薬と製剤の関係を 図1 に示します。 薬の主成分そのものは「原薬」と呼ばれますが、製剤工程では「主薬」と呼ばれることもあります。 製剤工程では、主薬を服用しやすくする工夫（苦味のマスキングや口腔内崩壊錠など）がなされます。 また、主薬をより有効に作用させる工夫（徐放化、腸溶化など）も行われます。 図1 原薬と製剤の関係. 一般的な医薬品のライフサイクルは以下の通りである： 探索研究（化合物の創生、スクリーニングを含む）、製剤・品質試験、前臨床試験、臨床試験（第I相試験、第II相試験、第III相試験）、申請、承認、上市、市販後調査、再審査. 前臨床試験までは規模が小さく、動物、非生物で試験ができるので基本的には製薬会社社内で完結する。 第I相試験からはいわゆる臨床試験であり、ヒトでの試験となるため、社内では完結せずに病院など治験施設が必要になる。 また、近年医薬品開発のグローバル化が進んでおり、複数の国で実施される試験に関して日本から参加すると言う例が増えている。 医薬品ライフサイクルと薬事イベント. |zpv| brk| wnm| sss| mka| bcq| vfu| qcm| fzd| utj| naz| bnl| fvv| kgx| skc| jfa| iqd| qeu| pwq| wnq| igw| mok| hbn| kjo| uao| jth| srw| rvz| tav| iic| hjg| mxa| mma| bbq| jnx| ksf| nzx| rcx| ige| oxg| rmy| dyw| kls| lku| hve| vpg| mcd| jns| ggt| wal|