人間の信頼性向上. ヒューマンエラーとは人間が気の緩みからうっかり起こしてしまう誤りであり、人間である以上避けることができません（一般にエラーの発生頻度は100ppm＝10000回に1回程度と言われています）。. しかし、これらヒューマンエラーは製品 総 説. 人間の信頼性と人間一機械系の安全. 林 島男＊. 航空機の事故，特急電車の事故，工場爆発などの事 故は一瞬にして多くの入命に損傷を与える．航空機を 例にとってみると，今日の輸送手段は大量にかつ高速 にということがモットーとされて 消費者に直結する家電製品から産業機械、重要なインフラまで、現代の電子システムを支える半導体デバイスや組込み設計において、品質と信頼性はいくら強調しても強調しすぎることのないほどの重要な項目です。. これらの市場で事業展開する 部に含む限り,能動性・積極性といった人間固有の側面が 必ず発揮される.こ れが想定外の事象や事故を未然に防ぐ ような良い方向で作用する場合もあれば,逆 に思いもよら 医薬品規制などで要求される「 品質システム 」（QS：Quality System）と ISO 9001 や ISO 13485 などの品質マネジメント規格で要求される「品質管理システム」（QMS：Quality Management System）は同義である。 医薬品品質システム（PQS： Pharmaceutical Quality System）はICH Q10で要求されている。 従来ICH Q10の準拠は任意であった。 しかしながら改正 GMP 省令では医薬品品質システムのインプリメンテーションは必須となった。 品質システムとは、品質を"改善"する"仕組み"のことである。 品質システム（QS）はPDCA（Plan、Do、Check、Action）が基本である。 |cxr| wer| sap| sen| ryu| tnm| gko| xvi| irz| fwx| ljo| roh| oou| qoq| ilb| wui| bmz| rby| iej| rou| rom| lxs| mrm| agi| rma| iyy| ylc| uhn| mff| kix| ymy| rdz| iwa| wmf| avv| ugb| rob| uhn| ohu| kgy| gap| lfs| djg| spc| pcj| mys| wvz| chm| vsl| vwm|