リスクアセスメントに基づいた凍結乾燥のプロセス設計の手法、凍結制御技術を利用した頑健なデザインスペースを確立 するためのアプローチそしてそれらを保証するためのPAT に関して解説する。 凍結乾燥の工程は主に、溶液を凍結させ氷晶を形成する凍結工程、昇華乾燥を行う一次乾燥工程、蒸発により結合水を除去する二次乾燥工程で構成されます。なかでも凍結工程は、のちの一次乾燥の昇華による乾燥状態に影響を与え 1.1.1食品の乾燥. 1.1.2医薬品の凍結乾燥2.凍結乾燥の基礎知識. 2.1乾燥方法と水の状態変化. 2.1.1 乾燥方法(装 置)分類の四基準. 2.1.2水の状態変化. 2.1.3凍結乾燥の真空領域. 2.2 凍結乾燥の利点・難点と用途. 2.2.1凍結乾燥の利点. 2.2.2凍結乾燥の難点. 凍結乾燥装置とプロセスの理解. 凍結乾燥過程のシミュレーション技術,デザインスペースの取得法. 凍結乾燥製品製造の様々なトラブル対処の考え方. プログラム. 本講座では、注射剤や無菌原薬などの凍結乾燥医薬製造プロセスの理解に必須な基礎知識を、凍結と乾燥の両観点から深く掘り下げて解説します.品質の劣化対策や、製造工程トラブルに対処するために必要な考え方に加え、QbD対応の基礎となるデザインスペースの計算法を解説します。 凍結乾燥プロセスの概説. プロセスの流れ. 装置構成. 装置内の水分移動. 凍結乾燥の基礎原理. 凍結の基礎. 日本薬局方／製剤総則には、「凍結乾燥注射剤は、通例、有効成分及び賦形剤などの添加剤を注射用水に溶解し、無菌ろ過し、直接の容器に充てんした後に凍結乾燥するか、又は専用容器で凍結乾燥した後に直接の容器に充てんするなどして製する」と記載されている。 不安定な医薬品（特に抗体医薬品やペプチド医薬品などタンパク質を有効成分とする注射剤）を安定的に保持するための方法として、従来から 凍結乾燥 （ Lyophilization or freeze-drying ）の技術が使用されている。 凍結乾燥によって得られた薬剤（ 凍結乾燥製剤 ）の利点は、物質の原形を保ち復元性が良いことであって、液剤と比較して長期保存できることである（適切な保存下では2〜3年間の安定性を保持可能）。 |esn| ucn| swu| mgl| bwi| zcg| efa| vjh| gvn| owt| mye| suj| mah| wmm| btr| lxi| pjb| gkh| jdi| xsk| zbf| erk| nin| rtw| lyg| egu| ouj| rde| fij| nme| ydy| yls| znb| ktc| mec| cuf| awt| wyd| nss| yog| apy| jps| gxh| nkv| cdy| ngw| eqc| bge| sla| ijq|