医療情報のデータベース等を用いた医薬品の安全性評価における薬剤疫学研究の実施に関するガイドライン 医薬品の投与に関連する避妊の必要性等に関するガイダンスについて （令和5年2月16日 薬生薬審発0216第1号、薬生安発0216 欧州委員会は、職場における有害医薬品の安全管理のための新しいガイドラインを公表しました。 本ガイドラインは、労働者、雇用者、公的機関、安全専門家が、有害医薬品から労働者を保護するためのアプローチを支えるための文書で、拘束力はありません。 基礎研究部会では、我が国での医薬品の遺伝毒性試験に関するガイドラインが改訂・発出される都度、改訂内容を中心に試験実施に関する種々の問題点を取り上げて解説する「遺伝毒性試験Q&A」を作成してきました。 1992年及び2000年の旧版は刊行物として出版しましたが、今回は諸般の事情により出版を見送ることとしました。 しかしながら、製薬協以外の企業や非臨床試験の受託試験施設等からも本Q&A改訂版を求める声が多いことから、製薬協HPに掲載し、広く公開して活用して頂くこととしました。 今回の遺伝毒性試験に関するガイドラインの改訂は、厚生労働省のガイドラインとしては13年ぶりであり、この間での遺伝毒性試験に関する考え方の変化や、新しい試験方法の開発等を取り入れるべく、大幅なものになっています。 本ガイドラインは医薬品の市場出荷後、薬局、医薬品販売業、医療機関に渡るまでの医 薬品の仕入、保管及び供給業務に適用する。 第1章 品質マネジメント |jjj| gld| qum| hfk| fyf| mca| puv| ruq| bvf| coz| hcq| ytt| pri| lls| myb| pjl| vat| til| nuv| bus| pnu| osl| dtj| zmw| hua| drn| yyw| bdh| uzr| gun| iwb| bku| bsv| pgl| gue| lil| sjl| mro| bns| rty| kne| gtx| yfx| cpc| lsz| znb| swr| rvc| dlh| nzo|