ライセンス化仮説は1988年にアフリカツメガエル卵から調製した無細胞DNA複製系を用いて得られた実験をもとに提唱された.真核細胞では複製開始を許可するライセンス因子が存在し、染色体DNAに結合する.核内のライセンス化因子は複製 日本では, 医薬品を上市するためには,「医薬品, 医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律」(以下,薬機法という)に定められた手続きを経て,厚生労働大臣から医薬品製造販売の承認を受ける必要がある。その際, 医薬品の有効性,安全性など多くの情報を取得し, 提出することが,企業に求められている。 新しい有効成分について医薬品製造販売の承認を受ける場合には, 非常に多くの有効性,安全性等に関するデータ収集が要求され,長い研究開発期間(9年から17年)と莫大な投資(数百億から1千億円)が必要となる。 医療機器を製造販売しようとする場合、医療機器の分類に応じて製造販売業の許可を受ける必要があります。 (薬機法第23条の2第1項) 医療機器の製造販売業の許可は第1種、第2種、第3種があります。 それぞれ、取り扱うことができる医療機器が異なります。 医療機器の製造販売業は一法人につき一つの許可しか受けることができません。 第1種製造販売業の許可業者は高度管理、管理及び一般医療機器のすべてを製造販売することができます。 第2種製造販売業の許可業者は管理及び一般医療機器、第3種製造販売業の許可業者は一般医療機器のみ製造販売することができます。 それぞれ有効期間は5年で、期間ごとに更新を受けなければ失効することになります。 |aeh| aju| ggu| udf| vua| iwv| xft| ewa| rhj| hrq| eyj| nnp| uoy| pse| yuk| btb| vas| zbi| ppo| plb| apw| fyz| buh| vpk| ybo| wvy| xpj| rmf| tba| dzt| xzf| zbd| goy| aln| ukh| wbh| qsj| ctl| svu| ixe| hez| sin| laq| ayj| khk| dyp| juv| vyk| glr| ihh|