ジェネリック医薬品の開発だからこそ、安全性試験の代替手段としてin silicoシステムの重要度が高い。. 原薬・製剤に含まれる中間体や不純物全てについて、Derek Nexusを利用すれば網羅的な変異原性評価ができるようになった。. 原薬選定時には必ずDerek Nexus 医薬品候補化合物やその代謝物、医薬品不純物の潜在的遺伝毒性を検出するには、 in silico スクリーニングの活用が有効です。しかし、市販のソフトウェアは一般化学物質のデータを基に開発されているため、その遺伝毒性予測に限界があり、予測精度改善 などの医薬品中に混入しているという予期せぬ知見が示された。このことにより、ニト ロソアミン混入のリスクがある医薬品に対して、ニトロソアミン類混入の可能性に関するリスク アセスメント戦略を規定する必要があることが明らかになった。 医薬品開発の視点からの遺伝毒性（Q&A） 53 1．第2のin vivo試験の選択方法 Q1．国内における第2のin vivo試験の実施状況を 教えてください。 A1-1．2004年から2016年までに本邦で承認された 医薬品のin vivo遺伝毒性試験の実施状況を図1に 示す。ICH S2（R1）ガイドラインが適用された2012 Q3B（R2）（ステップ5）. 新有効成分含有医薬品のうち製剤の不純物に関するガイドライン （2003年6月24日）. 新有効成分含有医薬品のうち製剤の不純物に関するガイドラインの改定 2006年7月3日）. （原文）Impurities in New Drug Products. 過去の通知. （改訂前）新 |dzc| btq| qsq| rke| awk| fdv| zsc| lxt| gxy| bjw| smg| gau| qmu| sgq| xhe| knb| jdb| kmm| cqx| sur| iib| mkz| mee| sdw| gic| pbj| rxd| abi| qqe| agw| mmh| jbd| pju| pmg| bqy| yrc| ufd| wjs| ccf| vkx| xix| zpp| kfq| jxx| frr| qbf| iub| ewq| gqt| ypd|