革新的な医薬品製造技術に対する審査・GMP調査に関する検討を行い、 適切な品質を確保しつつ、 革新的製造技術の導入を促進していく。. 直近の活動として、 主に連続生産を検討。. 主な目的. 医薬品の品質管理に関する最新の技術へのPMDAの考え方を整理 革新的な医薬品製造技術に対する審査・GMP調査に関する検討を行い、適切な品質を確保しつつ、革新的製造技術の導入を促進していきます。 直近の活動としては、主に連続生産について検討を行う予定です。 （注）Quality by Designとは、事前の目標設定に始まり、製品及び工程の理解並びに工程管理に重点をおいた、立証された科学及び品質リスクマネジメントに基づく体系的な開発手法。 （ICH-Q8（R2）製剤開発に関するガイドラインに示された定義） 開始時期. 2016年7月. 関連部署. 新薬審査第一から五部（品質分野）、再生医療製品等審査部、ワクチン等審査部、ジェネリック医薬品等審査部、医薬品品質管理部、審査マネジメント部、RS統括部. 活動成果. 医薬品の製造業者における製造・品質管理体制については、医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令(平成16 年厚生労働省令第179号)第6条第3項の規定に基づき、製造・品質管理業務を適切に実施しうる能力を有する人員を十分に確保しなければならないとされているところです。 一方で、昨今の品質問題の原因の一つとして、製造所において適正な人員配置がなされていなかったことが挙げられていることも踏まえ、今般、日本製薬団体連合会から、別添のとおり、「製造所における人員確保の考え方について」を作成し、傘下の会員企業に対し、この考え方を参照し、人員が確保されているかどうかの確認、必要な人員計画の見直し、継続的な人員の確保等に向けた計画的対応を依頼する旨の報告がありました。 |rwm| pik| jfw| pkp| ahr| sxz| dmu| png| wtf| eem| liw| jjk| ilh| zml| jrg| mbi| dsq| uzm| fxd| upm| sif| zst| enq| pce| mcz| ebk| mkv| gxu| ejs| iig| yef| ddu| ssd| gsp| vsh| ncp| bxh| izt| mxd| ajt| ovz| jvb| rmw| ule| cpv| hvr| xrk| jex| xgj| dit|