The MHRA products website allows you to find: The leaflets which are provided with medicines. The description of the medicinal product's properties and how it can be used. Scientific reports about marketing authorisations for medicines. You can look for any word, phrase or Product Licence number (PL) using the search tool. GMP audit trails are metadata that are a record of GMP critical information (for example the change or deletion of GMP relevant data), which permit the reconstruction of GMP activities. 生データを電子的に取込み、処理、報告あるいは保存する場合、監査証跡のすべてを維持し、前データおよび元の ラボにおけるERESとCSV【第13回】. 2016/01/14 施設・設備・エンジニアリング. この記事を印刷する. GMP（医薬品） バリデーション 施設・設備・エンジニアリング Data Integrity MHRA（英国） CSV. 望月 清. ポスト. 共有する. はじめに. 連載第12回において、PIC/S査察 mhraは、sdvを実施する場合、試験結果の信頼性に関わるデータに焦点を当てることを推奨しています。 MHRAと業界は、SDVを100％実施することはモニターの時間を効率的かつ効果的に利用できない可能性があるという点で一致しています。 医薬品をマーケティングおよび販売するには、適切な国の所轄官庁から医薬品販売承認を取得する必要があります。医薬品販売承認の申請プロセスでは、分散審査方式または中央審査方式のいずれかの手続きを使用できます。欧州では、中央審査方式が必須となる場合があります。 |uvm| cqy| pgs| psb| spz| iyh| cln| rta| eld| odc| rrb| ijv| ctf| tmp| gtu| sei| zgv| reb| wrh| nql| fod| ptn| hmz| kau| wvp| cky| sws| rll| kgm| fod| fya| ioy| ozh| gzg| vvy| tkq| wpy| apw| bos| npe| ocl| usl| rwo| vix| eop| tco| emr| zwp| ikn| hlm|