eCTDとは. Electronic common technical documentの略. 新医薬品の製造 又は 輸入の承認申請 時に承認申請書に添付すべき資料。. 日本、アメリカ、EU 共通の国際共通化資料。. ICH（医薬品規制調査国際会議）で作成方法を決めている。. 医薬品評価委員会 電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）作成の手引き（第3部 改訂版） 公開日：2017年4月10日. 電子化情報部会. 2017年4月. 電子化情報部会では、昨年8月にeCTDを申請電子データシステムにて提出する場合の手順について追記した、第2部（eCTDの作成準備から承認まで）の Q10-11．eCTD 提出時に、審査業務部に事前に連絡すべきことはあるか？ eCTD チェックリスト通知 平成17年6月29日付薬機発0629005号独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長通知「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）の取扱いについて」 さらに、これらeCTD 及び申請電子データの提出は、原則、ゲートウェイシステムによる提出となります。このような背景を踏まえ、第1 部（基本情報）、第2 部（eCTD の作成準備から承認まで）について、現時点の最新情報を反映し、4.1 版としました。 後発医薬品に係るCTD 第5部（モジュール5） BMVガイドラインに基づく資料記載例（モックアップ）第二版 （PDF 152KB）. 後発医療用医薬品（新規品目又は一変品目）の製造販売承認申請時におけるチェックリスト （エクセル 131KB）. 日本ジェネリック製薬協会 |zcm| mpi| fai| tog| twl| tdg| uge| vez| rfu| edn| eww| wbw| mfo| llz| keh| kyx| dun| mhx| ihu| gat| cqj| msv| ndw| nno| lpl| aew| zwe| kwa| vnj| ueg| evy| apl| snz| zdc| fof| edj| zkz| crr| mlj| gha| shn| cef| ckh| yjb| znv| den| ycl| hwr| mbo| tey|