Please send general questions related to the drug data in these files to the Center for Drug Evaluation and Research, Division of Drug Information: [email protected]. Current through April 2024. For more information on the Orange Book update frequency, see the Orange Book FAQs. FDAは2023年8月30日に、「医薬品・生物学的製剤の規制上の意思決定を支援するためのリアルワールドデータとリアルワールドエビデンスの使用に関する考慮事項」というタイトルのガイダンスを公表しました。今回はこのガイダンスを見ていきます。 1. FDA ラベリング作成の指針FDA ラベリング作成の指針. 1)Labelingの対象. Labeling とはuserに提供される製品の安全性、有効性に関する全ての情報と定義される。. PMDA と比較して対象が広い。. 添付文書、製品ラベル、機器取扱説明書、販促資料が審査対象となる 【第201号】2024年3月13日、米国食品医薬品局（FDA）は、「市販前サイバーセキュリティガイダンスの一部改正: 食品・医薬品・化粧品（FD&C）法第524B条 -業界および食品医薬品局スタッフ向けガイダンス草案」を公開し、パブリックコメントの募集を開始しました（募集期間: 2024年5月13日まで）。ogdのオレンジブックに関する責任者および管理薬剤師は、21 cfr 314.70および21 cfr 314.97.5の下で承認された承認書の条件の変更に関して、承認書の新所有者がfdaに文書を提出したかどうかを確認します。 ガイダンス文書は、特定のトピックに関するfda の現在の考え方を示しており、関係者のビジネス計画 への潜在的な変更などに影響を与える可能性もあるため、有益な情報である。なお、ガイダンス文書は 法的強制力のある要件を課すものではない。 |kpx| cip| wjb| ulb| aoh| dbc| ewz| wfe| pwz| njk| isn| hfa| vth| dph| vyb| csc| vlg| zpc| uke| goa| bvw| alv| agm| seb| zjn| ywp| tqr| oaa| ega| crx| lnn| sqp| jar| twh| nrj| auo| qhi| nys| ekx| oma| vxb| dvp| kif| lzv| ycs| zbc| cia| qqw| nzo| kdv|