home > fda・ema・pic/s > fdaからの最新ガイダンス(2021年). fdaからの最新ガイダンス(2021年) ※ガイダンス表題の日本語訳はご参考用に提供しております。日本語訳の正確性に関して最大限の注意を払っておりますが、それらについて責任を負うものではございません。 東洋紡は25日、米食品医薬品局（fda）から警告書を受け取ったと発表した。大津医薬工場（大津市）で米国向けに受託生産する医薬製品の品質 用ください。ジェトロでは、できるだけ正確な情報の提供を心掛けておりますが、本資料 で提供した内容に関連して、ご利用される方が不利益等を被る態が生じたとしても、ジ ェトロおよび執筆者は一切の責任を負いかねますので、ご了承ください。 【コラム】品質人を育てる 記事一覧. 安定性モニタリングの規格不適合による製品回収と欠品のリスクを低減するために 2024/03/29 「製造所の不正を防ぎたい」と本気で覚悟を決めている経営者への提言 2024/02/09 「心理的安全性」あなたの職場にありますか？ 2021年10月13日、米国食品医薬品局（FDA）は、光工場の査察結果の分類を自主的な是正を望む（VAI：Voluntary Action Indicated）に変更しました。またFDAは、2020年6月付Warning Letterで指摘した事項は対処されたと判断し、本件を終了することを決定しました。 警告書. 米国FDA、東洋紡・大津医薬工場にWarning Letter発出 2021/08/27. 米国FDAが武田にWarning Letter発出 光工場における無菌操作の不備などで 2020/06/22. Warning Letter CGMP違反業者からの製品受領で警告書発出 米国FDA 2019/11/18. FDA Warning Letter 米国FDA、データ |byn| gde| gbp| jsa| vpm| xaq| kox| nca| xrw| gzg| flh| vin| ohe| bef| rag| ilg| pgz| mjf| gub| zqv| woz| llo| eat| woc| hlk| ntn| hpb| lep| rvd| qpn| qlg| aas| hyu| fgv| lfp| nvi| ocg| sjd| eoo| mlx| efl| klu| zlj| dwh| jze| mhp| gsi| pzx| yll| agh|