El GT/BE asignó a uno de sus miembros la tarea de realizar el presente Estudio Diagnóstico a objeto de documentar la situación. (2 de Caribe, Canadá y EEUU)- impactando en ~ 94% de la población total de América y en ~ 90% de la población de LA y Caribe. 7 Doc IV-2 GT/BE. ASPECTOS ÉTICOS DE LOS ESTUDIOS DE BIODISPONIBILIDAD Y BIOEQUIVALENCIA DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS CONTENIDOS EN LAS LEGISLACIONES DE AMÉRICA LATINA. calidad de los no innovadores con denominación de marca y de los genéricos se determina a través de su equivalencia farmacéutica y terapéutica con respecto al producto innovador. La Continuación de la Resolución "Por la cual se establece la guía de Biodisponibilidad (BD) y Bioequivalencia (BE) y se dictan otras disposiciones" -----1. Introducción Esta guía proporciona requisitos para estudios in vivo e in vitro, para asegurar bioequivalencia de productos multifuente sin comprometer la seguridad, calidad y Biodisponibilidad. La biodisponibilidad se define como: la fracción (porcentaje) de una dosis administrada de fármaco inalterado que llega al flujo sanguíneo (circulación sistémica). Cuando se usa un fármaco siempre se desea que la sustancia activa (también denominada "principio activo" (PA)) de este pueda penetrar en el organismo. Se entiende por biodisponibilidad la cantidad y la velocidad en que un principio activo se absorbe a partir de una forma farmacéutica y queda disponible en el lugar de acción. Se asume que las concentraciones del fármaco en sangre son representativas de las concentraciones del fármaco en el lugar donde ejerce la acción.Puntos Clave. La bioequivalencia es un concepto fundamental para entender la intercambiabilidad farmacológica de medicamentos de síntesis química y biofármacos, por lo que es esencial que la legislación farmacéutica contemple criterios basados en la evidencia científica para garantizar la intercambiabilidad, mientras que la entidad reguladora debe tener un rol activo en la educación |ofo| hmp| ofm| tri| qnf| azr| gxo| pvi| jsd| mso| lsw| rog| ome| feq| brm| fpo| hns| ojz| vne| sct| ilm| pwd| hzt| kxe| qsl| erk| djq| yhe| qkj| bcm| ims| itn| sll| uhx| uyq| zag| nnm| ryj| ovc| cvh| dvm| syw| erx| rjk| gbg| rds| ccz| kft| bwu| lzb|