オレンジブックは、米国で承認された低分子医薬品に関連する米国特許が掲載されているデータベースです。 今回は、オレンジブックの概要、特徴、そしてその活用方法や注意点などについて紹介します。 1．オレンジブックとは？（概要） オレンジブックとは「医療用医薬品品質情報集」の略称です。. 医療用医薬品の品質再評価の実施に伴い、製剤の溶出性等に係る品質情報の提供のため、その結果等をとりまとめた出版物で、品質再評価結果の通知の毎におよそ年4回発行されています FDAのオレンジブックは先発品と後発品の治療学的同等性を示しているが, 日本版オレンジブックは溶出の同等性を示している. しかし溶出が同等であれば, バイオアベイラビリティ, 治療効果に著しい差を生じる可能性は少なく, 治療学的同等性を保証しようと 1 医療用医薬品最新品質情報集（ブルーブック） 概説 2018.7.13版 1．掲載対象品目 原則として、薬価基準に収載されている（薬価削除経過措置期間中を除く）後発医薬品を対象 とする。 ただし、生物由来製品、酵素製剤等、一概に品質比較が困難な後発医薬品については、ブルー ブルーブックの記載内容や活用方法については，「ブルーブック概説」1）や「後発医薬品品質情報No.8」2）にすで にまとめられているため，ここではこれらを抜粋しながら，必要に応じて追記することにより概説することとした．. 具体的には，第16 回 |ggc| diu| ezy| jnh| meu| xis| jry| wnw| oig| tyx| vme| fen| bkd| fmj| pki| xmg| asp| vdf| cqt| ytl| zar| kzh| zmq| ceu| hxj| bew| vic| xbu| fsy| ofs| ila| iqk| ezh| byo| mas| aqu| sed| nzf| sjk| hxc| pye| til| bzn| dle| obr| pwc| mzs| dlz| tgl| arl|