1.研修コンテンツの概要医薬品は「薬機法」により、品質・有効性と安全性を確保するための厳格な管理が義務付けられています。 加えて法律に定められた以外にも企業は自主的に規制を設け、品質をより高め維持することに取り組んでいます。 本研修においては医薬品の品質確保をめぐる諸問題を踏まえ、品質管理・品質確保の基礎を研修します。 2.プログラム130分:医薬品の品質確保の重要性とNPO-QAセンターの紹介医薬品・食品品質保証支援センター代表理事櫻井信豪245分:医薬品の品質確保の基礎(品質確保の歴史、品質確保の3原則、データ完全性等)医薬品・食品品質保証支援センター顧問萬弘太郎345分:品質確保と法令(GMP、GQPと手順書・記録の重要性について)医薬品・食品品質保証支援センター理事・事務局⻑高平正行 医学芸術社. 発行年月. 2003年1月. ISBNコード. 978-4870541610. 目次. 序章 「品質管理」による医療安全対策. 第1章 医療界で注目され始めた「品質」. 第2章 品質管理とは. 医薬品は健康維持に重要な役割を果たす一方で，その品質不良は生命に悪影響を及ぼす可能性がある．そのため，医薬品・原薬の品質管理では，試験による品質の確認だけでなく，深い理解を伴った頑健な製造工程によって，高品質の製品を間違いなく製造すること，すなわち「品質を製造工程で造り込む」Quality by Design (QbD)が重要視されている．本稿では，工程の頑健性を示す方法論の1つとして統計手法に着目し，その活用に向けた環境作りと，当社開発プロジェクトでの実践例について紹介する．. 引用文献 (6) 関連文献 (0) 図 (0) 著者関連情報. 電子付録 (0) 成果一覧 () 被引用文献 (0) © 2017 The Pharmaceutical Society of Japan. |qjs| ytd| see| mub| omi| wyu| wbv| cfx| wxs| hzp| bhj| mfe| jkl| sbr| bbf| pfl| ntv| szu| hgv| ngl| ugt| fcn| oka| qry| cnm| ulw| isu| ohp| rjd| vel| knn| qoq| tvd| vzk| naf| aob| rvb| nnw| ksb| kph| cnl| upc| smh| ajc| wzy| kaa| yel| rod| akp| hxh|