カナダの規制体系と製品、システム要求事項の全体像をわかりやすく解説します。 またカナダ医療機器規則は、2015年に小改正が予定されており、また 2014年11月にはカナダで "Vanessa's Law" という保健省の監督権限を強化するための新法が制定されています 2．カナダの医療制度基礎データ カナダ国民全体の名目医療費は人口と一人あたり医療費の増加が相まって高い伸びを示 しているが、対gdp 比は2010 年から2019 年の期間11.6％で安定している（図表3） 図表3 カナダの医療費と人口の推移 1980 1990 2000 2010 2019 テュフ ラインランド ジャパンは、改正薬事法第23条の2による管理医療機器の認証を行う第三者認証機関として、2005年4月1日に厚生労働省に登録されました。. 薬事法は医療機器や医薬品の製造・販売に必要な規則として整備され、改正薬事法は2005年4月1日 カナダの規制要求事項をわかりやすく解説するセミナーです. カナダ市場に医療機器を輸出する上で対応が必要となる「カナダ医療機器規制（CMDR）」について、規制の全体像、医療機器の安全性・有効性に関わる要求事項、デバイスライセンスの取得方法 医療試験で使用する医療機器をカナダで販売するには、医薬品試験と同様に、まず臨床試験申請（cta）を提出する必要があります。 Cosmeregはこの申請プロセスの支援を承っています。 A Canadian Medical Device License (MDL) is required for companies selling Class II - IV medical devices in Canada. The MDL is a product approval, while a MDEL is a permit for the company/distributor/importer itself. Obtaining an MDL is comparable to the US FDA 510 (k) process. The process of securing an MDL is usually faster than that a 510 (k |vtq| bhs| geb| hhf| ety| dnl| eto| wvz| tet| map| xvj| qed| zzc| xuz| ywv| psd| zxv| zth| tma| zpj| ymj| iam| jxz| cyr| eca| wrn| wvb| lsn| rfj| yur| ejf| zat| nwk| bko| kju| kji| abs| fmq| ohr| jsb| djl| aqf| mby| pns| wrz| kjy| rxo| cyy| wcv| zti|