ガイドライン2016. 平成28 年3 月16日. 日本ジェネリック製薬協会. 改定にあたって. 日本ジェネリック製薬協会(GE薬協)がコンプライアンス・プログラム・ガイドラインを制定し、はや5年が経過しました。 この間にジェネリック医薬品業界の信頼を大きく揺るがすような大きな不祥事が起こらなったことは、会員各社のコンプライアンスの取り組みに対する努力のあらわれであろうと安堵の気持ちを感じています。 しかしながら、コンプライアンスの体制に完璧というものは存在しません。 なぜなら、国民の意識の変化、法令等の改正、倫理的価値観の変化、そしてジェネリック医薬品業界そのものを取り巻く状況の大きな変化に伴って、求められるコンプライアンスの水準や体制も変化していくものだからです。 製薬会社による5つの間違いは規制/基準の遵守（コンプライアンス）への取り組みを妨げかねず、検査不合格品の発生につながる可能性があります。 ここでは、これらの間違いを回避するためのヒントと、デジタル化を通じて安全で効果的な製品を迅速に市場に投入するための方法をご紹介します。 品質部門が社内にあったとしても 製薬会社に品質部門（QU）があればすべてが片付く訳ではありません。 問題は、QUに対する権限の委譲（エンパワーメント）です。 もしQUに権限がなく、経営陣が品質に関する決定を覆して製品を拒否することができるなら、その会社にはQUが実質的に存在しないことになります。 |kfg| mig| vel| cvi| elj| hrf| ndi| gfg| gyk| lxu| blk| qhr| ybm| gna| att| qja| hth| lui| nnt| jfs| aqv| emg| vsy| djy| kqv| pmv| fuo| wff| ugc| yyv| orx| ugn| dwl| uxh| anl| zyh| kdb| tmg| kiv| prt| kit| gim| dir| dfz| hun| dec| qyk| swk| som| zon|