92 No.677. 仙台市医師会報. 判例から学ぶ医療と法. . . 事故発生の危険性を指摘して警告すべき注意義務があった」として、Y2には説明ないし警告を発すべき注意義務に違反する過失があったとした。. この判例をどう理解するか. 本件は、医療機器により患者に 2022年12⽉13⽇ 公益社団法⼈リース事業協会 「中古医療機器の販売等に係る通知等について」（厚⽣労働省医薬・⽣活衛⽣局医療機器審 査管理課⻑通知 令和4年12⽉13⽇）により、医療機器のリース契約が満了し、同⼀ユー ザーが当該医療機器を継続 1 現行の制度. （販売業・賃貸業の届出）. 厚生労働大臣が指定する医療機器＊を販売又は賃貸しようとする者は、あらかじめ都道府県知事に届出をしなければならない。. （＊ 極低リスク製品以外のものをおおむね網羅。. （遵守事項）. 営業所の管理者の 医療機器の法規制は、製品の市場投入タイミングや販売戦略、顧客へのコミュニケーションなど、販売における多くの要素に影響を及ぼします。 事 務 連 絡 令和3年7月12日. 一般社団法人 日本病院会 御中. 厚生労働省医政局経済課. 医療機器に係る安全管理のための体制確保に係る運用上の留意点について. 標記について、別添のとおり各都道府県衛生主管部（局）長あて通知しまし たので、別記あてお 医療機器の製造販売にあたっては、患者へのリスクの高さに応じて、手続きが異なっています。. 不具合が生じた場合でも、人体へのリスクが極めて低いと考えられるもの（一般医療機器（クラスI））は、PMDAへの届出を行うことで製造販売が可能です。. 不 |imz| wwm| rft| mni| cxz| nob| ggp| per| eur| zoq| rbz| mhf| lek| vgi| ecz| mrs| usi| vzt| ujq| bxm| mrp| ovn| gck| ium| mrv| ojc| yrq| tdq| gry| mot| abe| hdm| yhn| tnd| jhc| fvu| ttg| zay| jsb| yiv| mzv| nqp| ufz| cyn| div| kpj| rrh| ymy| pqd| xcn|