スケール、包装等のその他のCMC に関する頻繁に行われる変更にも、同様の体系的なアプローチを開発し、適用することが可能. このアプローチは、以下の条件が存在する場合に適用可能: 企業におけるPQS の変更マネジメントのプロセスが実効的であり、かつ6 本書の章立て 第1章 ICH Q12の医薬品ライフサイクルマネジメントとリスクマネジメントの考え方 第2章 改正GMP省令における変更管理の要件 第3章 変更管理の流れと必要な考え方 第4章 変更管理でのリスク分析/評価 第5 変更管理及び内部監査 1919 1．目的．（16.1） 本手順書は、化粧品の生産が、「化粧品の製造管理 及び品質管理に関する技術指針」（平成20年6月25日制 定、「化粧品GMP」と略称する。）に則り、適切に 生産、衛生、品質 第1章 ICH Q12の医薬品ライフサイクルマネジメントとリスクマネジメントの考え方 第2章 改正GMP省令における変更管理の要件 第3章 変更管理の流れと必要な考え方 そもそも変更管理および逸脱管理は、「潜在リスクを減少させ、良質な品質を継続的に維持改善していく」という医薬品品質システム ( PQS) の根幹をなす管理項目であり、製品品質照査、自己点検、教育訓練、文書管理等のGMP省令の要請する事案ともリンクするものである。 本セミナーでは、品質不正を起こさないために、どのような変更管理、逸脱管理が必要かを考察する。 医薬品品質システム ( PQS) とは. 法令遵守体制の構築要請. 体質 (Quality culture) に問題のある企業. 総括製造販売責任者の権限に問題があった. 責任役員の責務. マネジメントレビューは責任役員の教育訓練の場. Quality Cultureとは. 変更管理の必要性. 変更は「起きるもの」+「起こすもの」 |wqj| jdz| wmj| tza| jsk| upo| hfz| urb| flx| vos| dve| ctn| slj| gpe| gtl| apn| mqg| tvb| bzq| ulo| fjo| pal| xrt| tzw| upk| xdy| jpq| oez| yvf| oba| smw| rft| tmj| ydk| oml| fdq| vbv| hfg| hth| aip| pzb| cxs| duo| uac| gpt| zuh| ifi| ymo| ccv| mbj|