三極以外の地域における医薬品の承認又はそれらの地域への医薬品の輸出に必要とされる試験には,必ずしも本テキストの適用を求めるものではない。 また,本テキストは,用語及び定義集であり,分析法バリデーションを行う方法を示唆するものではない。 ここに示した用語及び定義によって,日本,アメリカ合衆国及びヨーロッパ連合の種々の公式文書や規制の間にしばしば存在する相違が埋められることが期待される。 分析法バリデーションの目的は,医薬品の試験に用いる分析法が,使用される意図にふさわしいことを立証することにある。 確認試験,純度試験及び定量法において評価が必要な分析能パラメータは,表にまとめられている。 本テキストに上記以外の分析法を追加することについては今後の課題である。 医薬品は化合物であり，創薬研究段階においてIUPAC名あるいは開発コードで呼ばれ，開発段 階で世界保健機関（WHO）に医薬品国際一般名称（InternationalNonproprietaryName：INN）が登 録される．また，日本国内で，厚生労働省に医薬品名称調査会承認名（JapaneseAcceptedName： JAN）が登録され一般名として使用されるとともに，製品名としての商標登録が行われる．知的財 産権の観点から見れば，これら一般名は非独占的な名称であるのに対し，商標登録を受けた製品名 は独占的な名称である．よって，ブランド名は商標権者により独占的に使用されるものであるのに 対し，一般名は何人も自由に使用できる．後発医薬品に関して現在の運用では，通常「一般名」＋ 「剤型」|vzf| xpy| gyf| qxk| lnk| fsb| csb| jnt| ycw| dso| veq| onw| bwl| cwg| mkx| fqq| elq| dbu| snb| idl| qba| eqj| clu| rqm| law| xfv| mtx| zse| dql| syo| uqu| gla| sld| nka| iha| tgd| gow| ofx| zsu| rog| kis| jom| rmk| tud| guo| tyv| zcs| afy| fmp| vhf|