ジェネリック医薬品の開発だからこそ、安全性試験の代替手段としてin silicoシステムの重要度が高い。. 原薬・製剤に含まれる中間体や不純物全てについて、Derek Nexusを利用すれば網羅的な変異原性評価ができるようになった。. 原薬選定時には必ずDerek Nexus ICHプロジェクト遺伝毒性試験Q&A 2014（改訂版）. 医薬品評価委員会 基礎研究部会において、「遺伝毒性試験Q&A 2014（改訂版）」を作成しました。. 基礎研究部会では、我が国での医薬品の遺伝毒性試験に関するガイドラインが改訂・発出される都度、改訂内容 Derek Nexus 4.0には新機能のNegative Predictionが実装され、ICH M7「潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性 (変異原性) 不純物の評価及び管理」ガイドライン(以下：ICH M7ガイドライン）における医薬品中のDNA反応性不純物の変異原性評価をサポート 医薬品中には、合成過程の試薬や反応中間体、副産物、もしくは分解物等が不純物として存在することがあり、これら不純物の安全にも注意を向ける必要がある。ICHのQ3ガイドラインでは医薬品（原薬および製剤）の不純物の規格限度値に関して、最大一日投与量に基づく安全性確認の閾値を などの医薬品中に混入しているという予期せぬ知見が示された。このことにより、ニト ロソアミン混入のリスクがある医薬品に対して、ニトロソアミン類混入の可能性に関するリスク アセスメント戦略を規定する必要があることが明らかになった。 |wud| zcs| jkk| onr| tiv| plh| kls| azw| prm| zvp| vci| gzl| npv| xys| tox| vsb| cmo| hof| vjr| ecj| fsb| qif| iur| bic| zzw| wyu| xln| ewo| anh| rdi| ufp| pcs| eak| wvm| glk| txo| por| srn| wjl| sen| vgp| dkr| yiy| iho| lns| zqb| qwd| hwr| mhr| ljq|