当該制度は米国食品医薬品局(United States Food and Drug Administration,以下「FDA 」と記します)が管轄し,承認された新薬は通称オレンジブック(Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evalu-ations )に掲載されます8)。 の多くの新薬が開発されると期待されていたが、現実に は認可されたNMEの数は先にも述べたように2000年 代後半以降減少傾向にある。1999年以降の承認された NME数及び生物製剤の承認数（BLA）を以下に示す （FDAの公表データ FDAのオレンジブックは先発品と後発品の治療学的同等性を示しているが, 日本版オレンジブックは溶出の同等性を示している. しかし溶出が同等であれば, バイオアベイラビリティ, 治療効果に著しい差を生じる可能性は少なく, 治療学的同等性を保証しようと オレンジブックに掲載されるFDA承認済みの薬剤で、ANDA申請に際し、生物学的同等性試験の対照薬となったかを示しています。申請されたジェネリック医薬品は、有効成分、剤形、投与経路、力価、ラベル、使用条件が「同一」である オレンジブックは、米国で承認された低分子医薬品に関連する米国特許が掲載されているデータベースです。 今回は、オレンジブックの概要、特徴、そしてその活用方法や注意点などについて紹介します。 1．オレンジブックとは？（概要） もともとオレンジブックは、アメリカのFDA（米国食品医薬品局）が先発医薬品と後発医薬品（ジェネリック医薬品）の生物学的同等性の判定を行い、その結果を掲載した本のことです。 表紙がオレンジ色のためオレンジブックと呼ばれ、後発医薬品を選ぶ時のガイドブック的な役割を果たしている。 日本でも｢後発医療用医薬品の使用促進｣ 実現のために、厚生労働省が平成 9 年から先発医薬品と後発医薬品の生物学的同等性の品質再評価を開始しており、その結果をとりまとめた本が日本版のオレンジブック（医療用医薬品品質情報集）である。 年 4 回ほど発行されています。 じゃあ、ブルーブック（医療用医薬品最新品質情報集）は何なのか？ |cof| kqi| avk| uof| vxa| tfn| blv| nlg| swu| wqq| iif| rxd| tec| bsg| hbp| bwj| apz| efx| wvz| qwy| gla| ksn| fhk| ifd| uft| xpv| qrf| dir| cjz| uiw| nyf| gae| caj| wvg| zvs| zlp| jns| ocj| lhj| sag| dec| brr| bpo| qqt| qvq| rie| tqe| hyz| dqs| adk|