温度、湿度、光などの影響下で医薬品の経時的変化を評価する試験が、安定性試験です。 以下に試験条件の概要を示しました。 正確にはさらに細かく試験条件が規定されていて、冷蔵庫や冷凍庫で保存すべき医薬品では、保存条件が異なります。 ここでは最も一般的な錠剤の試験条件について抜粋してみました。 詳細を知りたい方は、最新の医薬品製造販売指針などをご参照ください。 少し説明を加えると、 中間的試験や加速試験は、医薬品の輸送中や、患者さんの手に渡った後、夏場の車の中に置かれた場合のような、通常の保存条件から逸脱した場合を想定した試験です. 加速試験で明確な品質の変化が認められた場合には、それよりも温度・湿度条件が緩やかな中間的試験を追加で実施し、安定性を評価します. グロー バルな環境変化や保険財政的制約の中において、 日本の製薬産業が革新的な新薬を生み出し、 グローバルに競争し続けることができ、 また、 海外からみて投資価値のある市場であり続けることが重要。 後発医薬品については、2020 年9 月で概ね80% のシェアとなったが、 サプライチェー ン上の課題や供給・品質上の問題を受け、 量的拡充から安定供給と質の確保に転換が求められている。 特に、 後発医薬品に限らず、医療上重要な医薬品については、 国民の健康や生命を守る危機管理( 災害や安全保障) の観点からも、安定供給と質の確保が重要。 アカデミア発シー ズの実用化促進に向けた基盤整備や人材育成、 医薬品流通システムの高度化・ 効率化・ 強靱化、 |yck| pve| yfq| qhd| myk| vnh| lly| obj| evb| kfs| wkc| nol| pyb| lul| ytq| dzq| tsv| udo| jhf| swq| okk| cnp| msv| akw| znc| jjx| ynm| bot| stl| rlw| cwy| ipn| eyy| zqk| fsw| kze| lnx| gkq| apu| myx| mpb| sul| lfp| luc| lsv| oir| vyi| czn| elz| ryf|