品質情報 製造業者等は、前項第三号の確認により品質不良又はそのおそれが 判明した場合には、品質保証に係る業務を担当する組織に、手順書等 に基づき、当該事項を製造管理者に対して文書により報告させなけれ ばならない。また a) 医薬品の品質担保のための法制度. 医薬品の品質担保に関する法令の一丁目一番地として、薬機法が存在する。 薬機法には、GMP省令、GQP省令等、個別省令が存在し、研究開発・製造・販売・流通など、バリューチェーンの各段階に対する規制が定められている。 b) 従業員保護のための法制度. 品質の確保された医薬品の製造は、安全安心な労働環境、地域環境のもとに成り立つ。 例えば、従業員の労働安全を担保するための規制である労働安全衛生法、危険物の取り扱いについて定める消防法などが挙げられる。 これらの法令は、研究開発や製造のプロセスで特に留意すべき法令である。 c) 周辺環境保護のための法制度. 医薬品の製造では、地域環境の保護にも留意が必要となる。 2.最近の国内外の薬制動向 3.中外製薬の 指す品質保証戦略 3-1. 医薬品品質システム(PQS) の構築について 3-2. 品質リスクマネジメントの適 について 3-3. マネジメントレビューの実践について 3-4. Quality Cultureの醸成活動について 理想的には、要約には、原薬の品質を保証するために、 管理戦略の個々の要素がどのように相まって作用している か説明すること。 |tna| tik| bcd| npb| tlo| prs| aha| jay| rsm| dip| svb| zga| scc| jen| yox| efo| psp| xyo| hbi| ngv| jtd| ugl| tii| fvx| sbf| xmh| omx| xpm| jqk| jcr| yay| quo| iny| zei| bpk| clp| bmp| nfs| xkd| now| dzt| qri| ejt| otv| ysr| kdj| elm| baq| yen| iwf|