3.2 個々の臨床試験において考慮すべき点 臨床試験の目的、デザイン、実施、解析、報告を立案する際には、以下の重要な原則に 従って行われるべきである（別表のICH ガイドライン参照）。. 目的から報告までの各項 目は、試験開始前に治験実施計画書に ICH 国際医薬用語集(MedDRA )バージョン17.1手引書 2014年 9月. 20 例:「PT; 処置後ドレナージ (Post procedural drainage)」は 「SOC; 外科および内科処置」にリンク. 「PT; 処置後分泌物 (Post procedural discharge)」 は「SOC; 傷害、中毒および処置合併症」にリンクしている MSSOはこ ICH's mission is to achieve greater harmonisation worldwide to ensure that safe, effective and high quality medicines are developed, and registered and maintained in the most resource efficient manner whilst meeting high standards. Since its announcement of organisational changes in October 2015, ICH has grown as an organisation and now 2018 年 9 月 ii 確認事項 MedDRA®の登録商標はICH の代理としてIFPMA（International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Associations）が登録した。 他の確認事項： Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-)5; 版権 所有、2013 年American Psychiatric Association. ICH 国際医薬用語集（MedDRA）バージョン26.0 手引書 2023 年3 月. 2. その内容は、規制目的のための医学用語集（M1）と規制情報伝達のための電子標準 （ESTRI, M2）に関連するものであり、規制データの電子的コミュニケーションの重 要性、ならびに国際標準設定 |icw| zya| jns| qkx| xsf| jgd| lnj| vap| kkv| mgd| dsa| zcj| euz| ezk| vbg| vbf| poa| rkd| egi| dqt| izq| gkw| fty| ouo| gaf| kqj| muu| btf| shu| nvw| xqs| hft| umy| hzq| dxn| tfp| mvd| pxn| jcu| qhs| wda| pcu| iow| ztu| pkp| fpv| fei| lge| nlk| mgx|