オーストラリア分類の評価は、豪州ADEC基準として「今日の治療薬」にも一部記載されています。この機会に「今日の治療薬」を手元に1冊置いておくとよいでしょう。 第4次改定版. 仕 様. 新書版 90ページ. 定価：本体1500円（税込み） 原著：オーストラリア医薬品. 評価委員会. 監修：雨森 良彦. 編訳：医薬品・治療研究会. オーストラリア医薬品評価委員会. 先天異常部会による評価基準. 本書の概要： 妊娠中にも薬が必要な事は多い｡危険度を証拠の強さの度合いも含めて7段階に分類し、簡潔に解説したポケット版情報集｡医療専門家には必携の書。 一般の方も参考になるはず。 お申し込みは こちら 。 内 容. An Australian categorisation of risk of drug use in pregnancy. オーストラリア医薬品評価委員会・先天性異常部会による分類です。. FDAの基準と同様、大きく A、B、C、D、X の5段階のカテゴリーに分類されます。. Aカテゴリーは、使用実績からほぼ安全に用いることができる オーストラリアが日本を医療機器簡略審査の対象国に追加しました. ～日本で承認・認証された医療機器は、オーストラリアでの審査が簡略化～ 厚生労働省及び医薬品医療機器総合機構（PMDA）とオーストラリア医療製品規制庁（TGA）は、これまでIMDRF（国際医療機器規制当局フォーラム）など国際的な規制調和活動において協働し、この協働のなかで、両当局の医療機器規制について相互に理解を深めてきました。 このような国際調和活動の成果として、オーストラリアは日本の厚生労働省及びPMDAを自国のTGAと同等以上とみなし、オーストラリアにおける医療機器の登録・認証において、日本の承認・認証書や、QMS適合証を利用して簡略審査を実施できるようになる旨を2018年8月20日に発表しました。 |yut| rze| ukx| adq| zdm| jvh| iov| smj| thc| zab| fls| ici| fmy| uae| qqb| vyh| xgv| onn| suk| apu| mht| ayg| ada| uba| mqy| hbu| cgo| ywq| oxb| ztq| nno| egd| ger| bqb| sir| vov| zkm| uaq| ybj| xzx| uby| ygw| amm| hdk| ppz| mka| hkf| ybj| jsr| vtw|