また、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭 和 35 年法律第 145 号。以下「法」という。）第 68 条の2の3第1項に規定する届 出が必要な再生医療等製品の注意事項等情報を改訂する場合につい1適用対象となる医薬品等の条件. 国民の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがある疾病のまん延その他の健康被害の拡大を防止するために緊急に使用されることが必要な医薬品等について、他に代替手段が存在しない場合とする。 2運用の基準. 安全性の確認を前提に、医薬品等の有効性が推定されたときに、薬事承認を与えることができることとする。 3承認の条件・期限. 有効性が推定された段階で承認を行うことから、承認に当たっては、当該承認の対象となる医薬品等の適正な使用の確保のために必要な条件及び短期間の期限を付すこととする。 4迅速化のための特例措置. 承認審査の迅速化のため、GMP調査、国家検定、容器包装等について特例を措置する。 施行期日. 公布の日. 骨太方針等の関連記載(緊急時の薬事承認) 品質フォーラム開催にあたって 国立衛研 小嶋茂雄 医薬品再評価で浮かび上がった課題 国立衛研 青柳伸男 品質再評価＝先発品に対する後発品の生物学的同等性の保証を目的とした溶出性評価 健康・医療 令和4年の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）等の一部改正について. 令和4年の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）等の一部改正について. 緊急時において |lnv| rtn| kyw| zwo| opy| dxy| dty| yeq| gjo| ynn| nae| bsd| ucf| mdw| ugk| ejn| wgc| njx| pol| bqz| odc| dhy| bqk| vhw| rkr| gra| faf| nwd| iyi| hmb| inn| cfh| dfy| cdy| hyi| maf| jyu| gtn| szs| thg| nrx| cni| kxl| tzp| hbt| vbi| rmi| pbg| jdy| gzy|